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安必平HER2、ER、PR三证落地,完善乳腺癌全方位检测套餐
时间:2024-05-11

近日,香港免费公开资料大全研发的雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)两个围绕女性乳腺癌检测重要指标的试剂获得三类证。这两个试剂与安必平现有的HER2抗体试剂(免疫组织化学)、HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)联合使用可提供更加完善的乳腺癌检测套餐,有利于扩充安必平在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局,加深各技术平台的联动,围绕临床需求,从单一技术检测到提供多技术、多靶点联合检测,进一步增强公司的核心竞争力。


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安必平三类证已达16张


着雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)(以下简称ER)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)(以下简称PR)两个三类证落地,加上此前不久获证的ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)、HER2抗体试剂(免疫组织化学),安必平在2024年集中有四张重磅三类证获批,其中ALK和HER2具有伴随诊断功能,而免疫组织化学平台的HER2、ER、PR三个则是围绕乳腺癌检测的重要指标,对于乳腺癌治疗和用药指导具有关键性决定作用。截至目前安必平的三类证数量合计达16张。


安必平今年新获证的免疫组织化学法的HER2、ER、PR 三个试剂还可以与此前拥有三类证的荧光原位杂交法HER2基因检测试剂盒联合使用,提供更加完善的乳腺癌检测套餐,满足临床科室的不同检测需求,形成方法学、靶点的相互验证,对于临床诊断、治疗、用药具有全面的指导意义。


对于公司来说,围绕乳腺癌的多个重磅三类证落地,有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局,加深各技术平台的联动,围绕临床需求,从单一技术检测到提供多技术、多靶点联合检测,进一步增强公司的核心竞争力。


研发以围绕癌种、临床需求为导向


据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示,2020年全球新增癌症人数共计1929万人,其中乳腺癌新增患者数达226万,位居肿瘤的第一位。在中国,乳腺癌为女性最常见的恶性肿瘤,每年新发病例数约为41.6万。据悉,国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症的机会性筛查,到2030年要实现总体癌症5年生存率提高15%的目标。


要实现这一目标,离不开精准诊断和治疗。根据我国2023版乳腺癌诊疗指南规定,随着驱动基因重要性的不断增强,根据患者是否有基因突变,激素受体和细胞分子状态将乳腺癌分为四个亚型:LuminalA、LuminalB、HER-2过表达型和三阴型(Basal-like型)。


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从临床诊断和治疗上,ER阳性表示癌细胞对雌激素有依赖性,患者可能从雌激素阻断治疗中受益,检测ER可以帮助医生确定内分泌治疗的有效性。PR的阳性状态与ER阳性状态类似,意味着患者对内分泌治疗的反应可能更好,检测PR有助于进一步确定内分泌治疗的适用性。HER2阳性乳腺癌通常更具有侵袭性和更快的生长速度。因此,检测HER2的状态对于确定患者的预后和治疗方案(特别是在选择靶向治疗时)至关重要。


简言之,ER、PR和HER2的检测结果可以帮助医生确定乳腺癌的亚型,并且对于制定个体化的治疗方案和预后评估起到重要作用。


此次在乳腺癌重要抗体检测上连获免疫组织化学法三个三类证,标志着安必平以临床需求为导向的研发规划又向前推进一步。截至目前安必平已经可以在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多个癌种上实现靶点交叉检测诊断:以宫颈癌筛查为例,在细胞学与HPV联检的基础上,进一步拓展免疫细胞技术p16/Ki-67双染检测对宫颈病变的分流检查;针对非小细胞肺癌,可以联合使用安必平的荧光原位杂交(FISH)、免疫组织化学(IHC)两种方法学,进一步明确MET扩增检测。

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